Oppfylle kravene til biofarmasøytiske prosesser
Håndtering av svært spesifikke produksjonskrav og komplekse produkter
De siste ti årene har vært markert av fremveksten av den biofarmasøytiske industrien og rask ibruktaking av biologiske produkter. Industrien tilbyr en lang rekke produkter, fra vaksiner til tilpassede behandlinger eller målrettede produkter og spesialiserte legemidler for mange sjeldne sykdommer. Industrien måtte gå fra en tradisjonell modell for produksjon av komponenter i stor skala til begrensede sykluser for biofarmasøytisk produksjon og spesifikke produksjonskrav for disse produktene.
Viktige fakta
12 år
i gjennomsnitt er den tiden det tar å fremstille medisiner
©Endress+Hauser
Sterilisering av utstyr i medisinske autoklaver
Medisinske autoklaver trenger nøyaktige og pålitelige temperaturmålinger for å oppfylle prosesskrav. Ny sensorteknologi rekalibreres automatisk for å redusere risiko under sertifisering per parti.
Vår ekspertise i felten
Selvkalibrerende temperaturmålingsteknologi kan begrense risikoen for feilmålinger og forbedre prosessikkerheten og etterlevelsen av myndighetskrav (FDA) i farmasøytiske applikasjoner med kontinuerlig prosesstyring (GMP). Automatisert dokumentasjon gjør det enkelt å lage en repeterbar og sporbar database for revisjoner og tilsynsmyndigheter.
- Den selvkalibrerende hygieniske iTHERM TrustSens TM371 reduserer risiko og fremmer automatisering i regulerte prosesser med helautomatisert prosess dokumentasjon og innebygd minne for 350 kalibreringshendelser.
- Heartbeat Technology tilbyr diagnostikk, overvåking og kontroll av instrumenter, noe som effektivt eliminerer risikoen for uoppdagede avvik.
©Endress+Hauser
Instrumenter utformet i henhold til ASME BPE-standarden
ASME-BPE-standarden har brakt en viss grad av standardisering til utstyret som brukes i biofarmasøytisk sektor, og omfatter beste praksis for å forbedre produktenes renhet og sikkerhet mens du opprettholder høye hygienenivåer. Den revideres jevnlig ut fra innovasjonene i sektoren. Selskaper som omhyggelig anvender ASME-BPE, kan ofte oppnå høyere produksjonseffektivitet, lavere utviklings- og produksjonskostnader, bedre kvalitet og sikkerhet og samsvar med reglene.
Vår ekspertise i felten
For at et system eller en komponent skal oppfylle kravene i ASME BPE, er det nødvendig å overholde alle gjeldende deler av standarden. De strenge BPE-kravene betyr ofte at bare apparater som er spesifikt utviklet i samsvar med standarden, kan være helt i samsvar. Endress+Hauser tilbyr en komplett portefølje av instrumenter som er utviklet og produsert i samsvar med ASME BPE, for eksempel:
- Promass P 100 Coriolis mengdemåler oppfyller kravene i ASME BPE og har en ultrakompakt giver. Den leverer en optimal ytelse med et beskjedent avtrykk. Den er utviklet for bruksområder i sterile miljøer hvor det er knapt med plass.
- Digital oksygensensor Memosens COS22E Memosens 2.0 hygienisk, amperometrisk oksygensensor for næringsmiddel- og biovitenskapssektoren
- Absolutt- og relativtrykk Cerabar PMP51 Digital trykkgiver med sveiset metallsensor for måling i gasser, damp eller væsker
- Vibronisk punktnivåpåvisning Liquiphant FTL50H
Kompakt punktnivåbryter med vibrasjon for væsker hovedsakelig i næringsmiddel- og biovitenskapssektoren - Hygienisk digitalt termometer iTHERM TM411, en hygienisk temperaturmåler for optimal produktkvalitet, prosessikkerhet og effektivitet
@Sartorious
Neste generasjons engangsinstrumenter
Engangsutstyr anslås nå å finnes i 85 % av produksjonen før markedsføring, og bruken øker dessuten for kommersiell produksjon av biologiske legemidler. Siden utstyret er sterilt og klart til bruk, er det ikke nødvendig å rengjøre, sterilisere eller validere komponentene. Engangsteknologi muliggjør en forenklet og mer fleksibel produksjon og raskere markedsføringstid for biologiske legemidler.
Vår ekspertise i felten
Engangsinstrumenter må tilby samme pålitelighet og målenøyaktighet som flergangsinstrumenter og samtidig ha sentrale egenskaper som begrenset væskevolum, en ergonomisk utførelse, ingen kalibreringsbehov og mulighet for å optimalisere kostnadene. Endress+Hauser har løst utfordringen i samarbeid med ledende teknologileverandører og utvidet sin portefølje med et tilsvarende tilbud av engangsinstrumenter for bruksområder oppstrøms og nedstrøms.
- Tilkobling av Raman Rxn-46-proben til BioPAT® Spectro for Ambr® 15
og Ambr® 250 fra Sartorius
©Endress+Hauser
Avansert analyse for prosesstyring i bioreaktorer
I en bioreaktor er det viktig å holde oppløst oksygen og pH på optimalt nivå til enhver tid. Celletetthet og metabolitter bør også overvåkes for bedre innsikt i prosessen. Konsentrasjonen av metabolitter måles vanligvis i frakoblet modus med tidkrevende teknikker og krever derfor prøvetaking med tilknyttede risikoer.
Vår ekspertise i felten
Raman-spektroskopi er en ideell løsning for hurtig og ikke-destruktiv måling. Våre Raman-løsninger kan kontrollere flere parametere samtidig med én probe installert direkte i prosessen. Den komplette oppstrømspakken muliggjør optimalisert kontroll av prosessen i sanntid, noe som fører til redusert tid mellom partier, begrenset risiko for kontaminering og økt utbytte.
- Kaiser Raman Rxn-analysatoren brukes i analytiske laboratorier med modelloverføringsmulighet.
- Raman Rxn-10-proben med Raman-optikksystem for engangsbruk, en probe for bioprosesser med sterilt engangsutstyr for bioreaktorer til engangsbruk.
Fordeler
Fra vår portefølje i samsvar med ASME-BPE til vår avanserte analytiske teknologi og våre kalibreringstjenester har vi forpliktet oss til å hjelpe deg med forbedre din biofarmasøytiske produksjonsprosess ved å markedsføre produktet ditt raskere og samtidig ivareta produktets kvalitet og redusere risikoene.
Viktige fakta
35
gjæringspartier for å nå avkastningen til et enkanals Kaiser Raman Rxn-system
Viktige fakta
2 måneder
raskere markedsføring takket være forenkling av prosjekter dine for de biofarmasøytiske produksjonsprosessene sammen med våre industrieksperter.
Viktige fakta
10 %
kostnadsreduksjon takket være forebyggende vedlikeholdskonsepter
Hvordan vi kan hjelpe
Endress+Hauser har forpliktet seg til å takle utfordringene i biofarmasøytisk sektor. Ved å integrere konsekvente og sammenlignbare data med vår måleteknologi muliggjør vi tidlig påvisning av prosessendringer og garanterer dermed en jevn produktkvalitet. Med vår komplette portefølje som oppfyller standardene i biofarmasøytisk sektor, hjelper vi deg med raskere markedsføring av produktet ditt uten at det går på bekostning av kvaliteten.
- En komplett portefølje av instrumenter i samsvar med ASME BPE som nøyaktig overvåker kritiske prosessbetingelser fra laboratoriet til prosessen.
- Spesialutviklede løsninger for biofarmasøytisk sektor, med prosessanalyseteknologi (PAT) for sanntidskontroll og optimalisering av prosessen.
- Ekspertrådgivning for oppskalering av prosessen, fra pilot til automatiserte produksjonsenheter.
- Kalibreringstjenester og forebyggende vedlikehold som sikrer perfekt etterlevelse med minimale avbrudd.
- Kunnskap om prosjektplanlegging og -teknikk, noe som muliggjør oppsett av anlegget med tidlig standardisering.