Prosessanalytisk teknologi i legemiddelindustrien
Øk prosesstyringen innen legemiddelproduksjon og sikre sluttproduktkvaliteten
I tradisjonell offline-kvalitetskontroll tas prøvene i forskjellige prosessfaser og transporteres til et kvalitetslaboratorium for analyse. Det kan ta timer før resultatene er tilgjengelige, noe som fører til forsinkelser og gjør resultatbasert prosesstyring umulig. I en PAT-basert metode innhenter legemiddelproduksjonsprosessen og analyseinstrumentet, f.eks. et spektrometer, integrerte måleresultater i sanntid. Disse sanntidsdataene kan forbedre både prosesstyring og produktkvalitet.
Viktige fakta
> 1500
Kaiser Raman-enheter er installert over hele verden
Øk prosesstyringen og produktkvaliteten med PAT
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
Presis og sensitiv proteinmåling med UV-absorpsjonssensorer
Gjæringsprosesskartet med alle relevante målepunkter
Kromatografiprosesskartet med alle relevante målepunkter
©Endress+Hauser
Optimalisert prosesstyring i bioreaktorer
I en bioreaktor er det viktig å holde oppløst oksygen og pH på optimalt nivå til enhver tid. Celletetthet og metabolitter bør også styres for bedre innsikt i prosessen. Konsentrasjon av metabolitter måles vanligvis i frakoblet modus med tidkrevende teknikker og krever derfor prøvetaking med tilknyttede risikoer.
Vår ekspertise i felten
Raman-spektroskopi er en ideell løsning for hurtig og ikke-destruktiv måling. Våre Raman-løsninger kan kontrollere flere parametere samtidig med én probe installert direkte i prosessen. Den komplette oppstrømspakken muliggjør optimalisert kontroll av prosessen i sanntid, noe som fører til redusert tid mellom partier, begrenset risiko for kontaminering og økt utbytte.
- Raman Rxn-analysator, drevet av Kaiser Raman-teknologi, og bioprosessprober til flerbruk eller engangsbruk
©Endress+Hauser
Innebygd glukosekontroll
Glukose er den viktigste energikilden i celler under oppstrømsprosessen. Konsentrasjonen av glukose er en kritisk prosessparameter (CPP) fordi for mye glukose kan føre til metabolsk ineffektivitet og påfølgende toksisk laktat- og glukoseansamling. Tradisjonelt må det tas en prøve fra dyrkingen som deretter analyseres i laboratoriet for å bestemme mengden glukose som må tilføres bioreaktoren.
Vår ekspertise i felten
Direkte integrert kontroll av glukosekonsentrasjon gir en bedre forståelse og kontroll av gjærings- eller cellekulturprosessen. Kontinuerlige glukosemålinger med Ramananalysatorer tilbyr ikke bare viktig bioprosessinformasjon for bedre prosessforståelse, men tilfører også enormt potensial for optimalisering. Med Raman-basert glukosekontroll i en bioprosess i en pattedyrcelle er det for eksempel realisert titerøkning på opptil 85 %.
- Kaiser Raman integreres enkelt i bioreaktorkontrollere og er en velprøvd PAT-løsning som kan sikre prosesstyring og kvalitetssikring i sanntid
©Endress+Hauser
Proteinovervåkning innen kromatografi
Som legemiddelprodusent jobber du for høyest mulig utbytte og renest mulig produkt i nedstrømsprosessen. Forbedring av kromatografi og rensing av produktblandingen er et viktig aspekt for å nå dette målet. For å oppnå maksimal rensingsgrad med minimalt tap trenger du presis og sensitiv UV-absorpsjon med hurtig og pålitelig proteinpåvisning.
Vår ekspertise i felten
Med vårt UV-absorpsjonsfotometer bringer vi sensoren og målingen rett inn i prosessen ved å måle proteinkonsentrasjonen i prosessen. For signalbehandling bruker vi vår velkjente giverplattform Liquiline. Med bare én Liquiline CM44P-giver kan du tilføye pH- og konduktivitetssensorer, slik at det blir den perfekte pakken for kromatografikontroll.
- OUSAF44 UV-sensoren overvåker konsentrasjonen av produktet i prosessvæsker og er egnet til sterile prosesser (CIP/SIP)
- Flowcellen med lavt volum OUA260 for prosessfotometerne muliggjør hurtig måling og sikrer optimalt produktutbytte. For pH og konduktivitet er flowcellen CYA680 det rette valget
- Med det fullstendig innkapslede Easycal-systemet får du en sikker og væskefri nettbasert kalibrering av våre UV-sensorer som er sporbar til NIST
Fordeler
Med innebygde spektrometere kan det oppnås en målefrekvens regnet i sekunder, slik at avansert prosesstyring (APC) i sanntid er mulig innen legemiddelproduksjon. Overgangen til prosessanalyseteknologi (PAT) kan hjelpe deg med å utvikle prosesser som genererer produkter av høyere kvalitet og forbedre effektiviteten gjennom økt automatisering, kortere syklustider og uavbrutt satsvis/kontinuerlig behandling.
Viktige fakta
35
gjæringspartier til ROI av et enkanals Kaiser Raman Rxn-system
Viktige fakta
10x
lavere vedlikeholdskostnader med en Raman-måling sammenlignet med kromatografisystem
Viktige fakta
90%
mindre tid på kalibrering av én UV-sensor med Easycal
Hvordan vi kan hjelpe
Vi kan bidra til at du oppnår avansert prosesstyring gjennom integrert måling av kritiske kvalitetsparametere. Du kan få analyseresultatene i løpet av sekunder i stedet for timer. Fra tidkrevende prøveanalyse til sanntidsovervåkning av kritiske prosessparametere eller kritiske kvalitetsattributter. Med våre optiske teknologier, som Raman- og UV-spektroskopi, kan du overvåke og kontrollere konsentrasjonen eller sammensetningen av prosessmediet eller sluttproduktet i sanntid. Fordelene for deg:
- forbedret prosesstyring som fører til optimalisert produksjon og økt utbytte og kvalitet
- eliminering av kontamineringsrisiko og tidsbesparelser takket være integrert prosessovervåkning uten behov for prøvetaking
- komplette pakkeløsninger for oppstrøms- og nedstrømsprosesser
- forenklet oppskalering med prober for alle målestokker og teknologier (dvs. glass, rustfritt stål, engangsplast)