GMP-legemiddelproduksjon, etter boken og produktiv
Nå kvalitets-, samsvars- og produktivitetsmål med ledende sensorteknologi
Overgang til GMP-legemiddelproduksjon fra småskala prosessutvikling kan være utfordrende. Høyere nivåer av automatisering og kontroll, nye instrumenter og teknologier gir ting enda mer komplekst. Det må tas hensyn til både GMP-samsvar, bransjestandarder og retningslinjer for å sikre at kvalitetsspesifikasjoner oppfylles. Vår legemiddelproduksjonsportefølje muliggjør sanntidsovervåking og kontroll av kvalitet og prosessparametere samtidig som produktivitetsmål nås.
Viktige fakta
100%
samsvarende instrumenter
for brukerens behov - perfekt konstruert, riktig første gang
Lær hvordan du standardiserer instrumentene
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
Bioprosessoversikt
Gjæringsprosess
Kromatografiprosess
Virusfiltreringsprosess
Konsentrasjonsprosess
©Endress+Hauser
Kontrollert gjæring
Siden gjæring involverer levende celler, er det en svært kompleks, sensitiv og kostnadsintensiv bioprosess. Aseptiske vilkår må sikres strengt gjennom hele den biologiske legemiddelproduksjonsprosessen. Jevn måling er avgjørende for å oppfylle disse kravene.
Vår ekspertise i felten
Vår instrumentportefølje er beregnet på langtidsstabilitet og -nøyaktighet og muliggjør fullstendig kontroll med bioreaktorbetingelser:
- Benytt måling av redundant pH og optisk tetthet
- Muliggjør konsekvent temperaturstyring, optimalisert luftrom og skumnivå
- Overvåk matestrøm og trykkontroll
©Endress+Hauser
Effektiv kromatografi
Nøyaktig måling av konduktivitet og pH-parametere er avgjørende ved bruk av kromatografi. Dessuten kan det være svært utfordrende å påvise målproteinene som skal separeres fra den komplekse blandingen av gjæringsbuljongen.
Vår ekspertise i felten
Våre overvåkingsløsninger gjør det mulig å opprettholde vesentlige kromatografivilkår for å støtte separasjonsprosessen. Vi tilbyr også UV-prosessfotometersensorer for å forenkle påvisningen av målproteiner:
- Kjør pH- og konduktivitetsmåling under drift
- Optimaliser strømningskontroll
- Beskytt prosessen mot overtrykk og overtemperatur
©Endress+Hauser
Stabil pH-måling
I en bioreaktor er pH en kritisk kontrollparameter. Hver cellelinje har sitt optimale pH-område for effektiv cellevekst og proteinuttrykk. Fra laboratorie til produksjon i stor skala er det nødvendig med konsekvente og pålitelige data.
Vår ekspertise i felten
Endress+Hauser-porteføljen sikrer stabil innebygd pH-måling under gjæring for maksimal pålitelighet uansett målestokk og muliggjør en innovativ kalibreringsfilosofi i laboratoriet:
- Utnytt Memosens ny sensorteknologi
- Implementer de samme digitale teknologiene i sensorer og instrumenter fra laboratorium til storskalaproduksjon
Fordeler
Gjør dine prosjekter for biofarmasøytiske produksjonsprosesser strømlinjeformet i samarbeid med våre ansatte, for eksempel Klaus Köhler. De byr både på et komplett utvalg i instrumenter og omfattende bransjekunnskap for å finne den beste løsningen til dine behov.
Viktige fakta
80 %
reduksjon av instrumenttypemangfold
Viktige fakta
2 måneder
Raskere tid til markedet
Viktige fakta
0
Endringer av instrumenter, takket være "riktig-første-gang"-spesifikasjon
Hvordan vi kan hjelpe
Endress+Hauser tilbyr en fullstendig portefølje av skalerbare løsninger for fremragende legemiddelproduksjon. Våre instrumenter og sensorenheter muliggjør nøyaktig overvåking av kritiske prosessbetingelser, sikrer samsvar og garanterer partifrigivelse.
- Måling og styring av bioreaktor og skumnivå
- Proteinseparasjon på kromatografiplater
- Analytisk måling i både laboratorium og produksjon
- Feltinstrumenter for enkel kalibrering
- Alle instrumenter er utformet i henhold til ASME BPE-standarden