Prøv å søke etter stikkord, ordre- eller produktkode eller serienummer, f.eks. “CM442” eller “teknisk informasjon”
Du må skrive inn minst 2 tegn for å starte søket.

Korrekt GMP-kalibrering med Heartbeat Vertifisering

Innebygd verifisering for optimalisert kalibrering og cGMP-etterlevelse i biovitenskapssektoren

Heartbeat Technology

Intervallene mellom kalibreringsprogrammer avhenger av prosessenes kritikalitet og måleinstrumentenes langtidsstabilitet. Når det er tid for kalibrering, er det uunngåelig å avbryte prosessen og bryte forseglinger for å påføre kalibreringsvæske på instrumentet. Siste generasjons massemengdemålere er så pålitelige at kalibreringssykluser på to år eller lengre er mulig. Men lengre intervaller øker risikoen for at tilfeldige feil ikke blir oppdaget i mellomtiden.

Viktige fakta

20%

bare 20 % av instrumentene er satt opp med et ideelt kalibreringsintervall

gmp-kalibrering i et biofarmasøytisk anlegg
Innsikt

Kombiner kalibrering med Heartbeat Vertifisering

Heartbeat Vertifisering er testet og uavhengig sertifisert av TÜV, oppfyller alle kravene i DIN EN ISO3 og kan brukes sammen med tradisjonell kalibrering for funksjonelle instrumentkontroller. Påliteligheten økes, og risikoen mellom kalibreringer blir vesentlig redusert. I motsetning til tradisjonell kalibrering bruker ikke Heartbeat Vertifisering en primær væske, men er avhengig av redundante interne referanser for å verifisere apparatets funksjon.

Vår ekspertise i felten

En basis av referanseverdier fastsettes under kalibreringen på fabrikken og registreres permanent i mengdemålerens sikre minne og på data på fabrikken. Når Heartbeat Verification utføres på stedet, sammenlignes testdataene med denne basisen for å påvise ethvert avvik i en elektronisk komponent eller mekanisk forringelse av instrumentet. Kritiske elektroniske kretser implementeres redundant, slik at det er mulig å oppdage maskinvarefeil.

Kalibrering i et biofarmasøytisk anlegg med en mobil kalibreringsrigg
Innsikt

Forlenge kalibreringsintervallene med Heartbeat Technology

Instrumenter med Heartbeat Technology leverer konstante og pålitelige måleverdier år etter år. Kalibreringsfrekvensen kan i mange tilfeller reduseres betraktelig uten risiko for etterlevelse av reguleringer. Lavere kalibreringskostnader ved hjelp av færre kalibreringer gjør det mulig å øke utstyrets effektivitet og gir dermed en bedre en anleggstilgjengelighet.

Vår ekspertise i felten

Færre avbrudd for instrumentkalibrering og færre uforutsette avstengninger vil gi en mer effektiv og smidig drift. Med pålitelige data og dokumenterte bevis for at de målte prosessverdiene er riktige reduseres risikoen for problemer med produktkvaliteten, og målet med å oppnå maksimal sikkerhet for pasientene blir dermed enklere å nå.

Kontrollrom ved et anlegg ©Endress+Hauser
Innsikt

Enkel og rask verifisering

Heartbeat Vertifisering er enkel. Det er ikke nødvendig å ta instrumentet ut av drift eller stoppe prosessen. Instrumentet vil fortsette å levere måleresultater. Heartbeat Verification er dessuten rask: cirka 30 sekunder. Den kan trygt startes på avstand fra kontrollrommet for eksempel hver dag eller før et parti. En fullstendig Heartbeat Vertifiserings-rapport genereres internt i apparatet hver gang det utføres utstyrsverifisering.

Vår ekspertise i felten

Denne rapporten er i manipulasjonssikkert PDF-format og er lett tilgjengelig direkte fra instrumentet. Den kan lastes ned via ethvert ressursstyringssystem eller via den integrerte nettserveren. Bruk av Heartbeat Vertifisering under livssyklusen tilbyr en sporbar og pålitelig testdokumentasjon med henblikk på inspeksjonene.

Fordeler

Instrumenter med Heartbeat Technology er utviklet for å levere konstante og pålitelige måleverdier år etter år. Heartbeat Vertifiserings-funksjonene gjør det mulig å redusere antall kalibreringer betraktelig uten å bryte regelverket. Færre kalibreringer fører også til bedre generell utstyrsytelse og øker anleggets tilgjengelighet. Pålitelige data og sertifisert bevis på at prosessverdiene er riktige mellom kalibreringshendelser reduserer risikoen for kvalitetsproblemer.

Viktige fakta

1,5 timer

spart per kontroll

Viktige fakta

500–1000 euro

spart årlig på kalibrering avhengig av instrumentet

I korte trek

Hvordan vi kan hjelpe

En integrert verifiseringsteknologi som Heartbeat Technology fra Endress+Hauser tilbyr sikkerhet mellom hvert kalibreringsprogram og kan dessuten brukes i strengt regulerte bransjer i samsvar med TÜV-sertifisering. Heartbeat Technologys økte tilgjengelighet og pålitelige målepunkt er bare to av de mange fordelene som gjør at brukerne i biovitenskapssektoren kan optimalisere sine kalibreringsprosedyrer. En kombinasjon av kalibreringer med Heartbeat Verification bidrar til å

  • øke intervallene mellom kalibreringer
  • øke påliteligheten i målingene mellom kalibreringer
  • oppfylle sporbarhetskravene i ISO 9001-standarden sertifisert av et tredjepartsorgan
  • sikre pålitelige målinger uten prosessavbrudd
gmp calibration in a biopharmaceutical plant
Insights

Combining wet calibration with Heartbeat Verification

Tested and independently certified by TÜV, Heartbeat Verification fulfils all requirements specified by DIN EN ISO3 and can be used interchangeably with traditional wet calibration for traceable instrument checks. Reliability is increased, and uncertainties between calibrations are significantly reduced. In contrast to wet calibration, Heartbeat Verification does not use a primary fluid but relies on redundant internal references to verify the device functionality.

Our expertise in the field

A baseline of values is established during the original factory calibration and permanently stored both in the non-volatile, secure memory of the flowmeter, and on file at the factory. When Heartbeat Verification is performed on site the test data is compared with this baseline to detect any electronic component drift or mechanical deterioration of the instrument. Critical electronic circuits are implemented redundantly allowing the detection of hardware failures.

Flow calibration in a biopharmaceutical plant with a mobile calibration rig
Insights

Extend calibration cycles with Heartbeat Technology

Instruments with Heartbeat Technology deliver consistent and reliable measuring values for years and years of operation. Calibration frequency can in many cases be significantly reduced without jeopardizing regulatory compliance. Fewer wet calibrations reduce the expenses for the calibration program which lead to a better overall equipment effectiveness (OEE) as it increases plant availability.

Our expertise in the field

Less downtime for instrument calibration and fewer unexpected shutdowns will improve operations efficiency and operational excellence. Reliable data, and certified proof that the measured process value is correct, reduce the risk for product quality issues and therefore supports the goal of reaching highest possible patient safety.

  • Micropilot FMR63B can extend calibration cycles by means of Heartbeat Technology with Radar Accuracy Index, which allows the radar accuracy of the device to be verifies without process interruption.
  • The iTHERM TM371 represents the world’s first RTD sensor capable of fully automated in-situ self-calibration. The patented innovation has been extensively tested and verified in lab and field trials. Read more in our white paper.
  • Want to read more on how technologies such as Heartbeat Technology can reduce or even eliminate wet calibrations? Read our white paper "Quality by Design in Process Instrumentation".
Control room of a plant ©Endress+Hauser
Insights

Verification made simple and fast

Heartbeat Verification is simple. The instrument does not need to be taken out of service, nor the process stopped. The instrument will continue to deliver measuring results throughout. Taking around 30 seconds Heartbeat Verification is also fast. It can be started remotely from the safety of the control room, and flexibly, for example on a daily basis or before a batch. A full Heartbeat Verification report is generated internally in the device every time a device verification is performed.

Our expertise in the field

This report comes in a tamper-proof PDF format and is easily accessible directly from within the instrument. It can be downloaded through any asset management system or via the integrated web server. Using Heartbeat Verification during the lifecycle provides traceable and audit-safe test documentation ready for inspection.

Takeaway

How we can help

Inbuilt verification technology such as Heartbeat Technology by Endress+Hauser provides security between each calibration program and can even be used in strictly regulated industries according to certification by TÜV. The increased availability and measuring point reliability that Heartbeat Technology offers are just two of the many benefits driving life sciences industry users to optimize their calibration procedures. Combining wet calibrations with Heartbeat Verification helps you to:

  • Decrease calibration frequency and increase intervals between wet calibrations
  • Increase confidence in your measurements between wet calibrations
  • Fulfil the traceability requirements according to ISO 9001 - third-party certified
  • Ensure measurement accuracy without process interruption

Sluttnoter

Related articles

Discover more interesting articles