Quality by Design innen prosessinstrumentering
Færre kalibreringer uten lavere produktkvalitet
Denne hvitboken forklarer hvordan prosessautomatisering har utviklet seg, og hvordan instrumenter nå tilbyr integrerte løsninger som Heartbeat Technology som fremmer implementering av "Quality by Design" (QbD) og sikrer full overholdelse av myndighetskrav. Dette gir mulighet til å redusere eller eliminere våtkalibreringer uten å sette produktkvaliteten i fare.
Biovitenskap og overholdelse av myndighetskrav
Våtkalibrering er fortsatt i dag den hyppigst brukte metoden til å kontrollere et instrument og dokumentere overholdelsen av myndighetskrav. Moderne instrumenter med integrerte kontrollfunksjoner gir nå mulighet til å endre denne praksisen.
Utføres regelmessig verifisering på instrumentet, kan kalibreringsintervallene forlenges med en faktor på 5 eller høyere uten å sette overholdelsen av myndighetskrav i fare. Kortere ukjente perioder mellom kontroller fører til økt konfidensnivå og redusert fare ved kritiske bruksområder.
I denne hvitboken behandler vi følgende punkter:
hvordan innebygd verifisering gjør det mulig å forlenge kalibreringsintervaller
hvor pålitelige selvkalibrerende enheter er
hva overholdelse av myndighetskrav har å si for selvverifiserende instrumenter