©iStock
Velkommen til fremtidens bioprosesser
Der vitenskap, teknologi og helse smelter sammen for å skape en tryggere fremtid.
I den dynamiske, globale helseverden spiller livreddende medisiner en sentral rolle. De komplekse biologiske molekylene som er avgjørende for å lage dem, byr imidlertid på betydelige prosessutfordringer. Den biofarmasøytiske industrien opplever for tiden en økning i etterspørselen etter ulike nye biologiske legemidler - alt fra vaksiner til avanserte persontilpassede terapier, målrettede medisiner og spesialmedisiner. Disse innovative modalitetene legger kontinuerlig press på legemiddelprodusentene for å akselerere produktutviklingen, raskt skalere opp produksjonen og hente ut maksimal verdi fra eksisterende prosesser.
For å kunne oppfylle pasientenes behov for trygge legemidler av høy kvalitet må legemiddelprodusentene utvikle robuste og pålitelige prosesser som fungerer i alle skalaer. Disse prosessene må kunne tilpasses både gjenbrukbare bioreaktorer og engangsoppsett. Etter hvert som landskapet utvikler seg, går selskapene strategisk i retning av mindre, smartere og mer fleksible anlegg. Automatisering er en hjørnestein som legger til rette for strømlinjeformet drift, samtidig som sanntidsovervåking av kvalitetsparametere og grundig risikostyring øker den generelle effektiviteten.
©Endress+Hauser
Vi forstår dine utfordringer
Tid og kostnader er en stor utfordring når det gjelder utvikling og produksjon av bioterapeutiske legemidler og vaksiner. Selskapene streber etter å redusere avstanden mellom oppdagelse og produksjon av legemidler. Kritiske kvalitetsattributter (CQA) kan påvirkes av kritiske prosessparametere (CPP) som mediesammensetning, konsentrasjoner av metabolitter, pH, oppløst oksygen, levedyktig og total celletetthet, samt pH, ledningsevne og UV for deteksjon av målproteiner i prosessene.
Tradisjonelt blir de fleste av disse parameterne vurdert i laboratorier, noe som fører til potensielle uoverensstemmelser på grunn av prøvetakingsteknikker, suboptimal håndtering og uoverensstemmelser mellom sanntidsmålinger og laboratorieanalyser. Det er ikke sikkert at de ekstraherte prøvene stemmer helt overens med prosesstilstanden, og avvik kan forekomme selv om man følger standard driftsprosedyrer (SOP-er). Tidsforsinkelsen mellom prøveuttak og laboratorietestresultater gjør det umulig å foreta tilbakemeldingskontroll, noe som reduserer prosesseffektiviteten og øker risikoen for kvalitetsproblemer og tap av partier. Det er her teknikker for sanntidsmåling i produksjonslinjen kommer til unnsetning.
White paper: Revolusjonerende legemiddelproduksjon
Prosessmålinger i sanntid gjennom hele produktreisen.
Enten du utvikler livreddende medisiner, forbereder produksjonen av dem eller ønsker å forbedre eksisterende legemiddelformuleringer, kan dette white paperet være en veiviser for deg. Her får du tips og triks om hvordan du kan innlemme inline-måleteknologi i din prosesskontrollstrategi:
- Kritiske parametere, kritiske beslutninger: Utforsk synergien mellom CPP-er og CQA-er, og hvordan de former produksjonen.
- Kunsten å overvåke i sanntid: Avdekk magien bak in-line-sensorer og multiattributsensorer - dine hemmelige våpen for kontinuerlig prosessforbedring.
- Økt utbytte: Oppdag hvordan banebrytende analytiske sensorer sømløst integreres i bioprosessen og gir øyeblikkelige data uten å forstyrre flyten.
- Kvalitetsforbedring: Dykk ned i vibrasjonsspektroskopien (tenk Raman) og se hvordan den kan forbedre produktkvaliteten.
- Fra laboratorium til prosess: Bli vitne til en sømløs teknologioverføring for å bygge bro mellom laboratoriet og produksjonen.
©Endress+Hauser
Møt en ekspert
«Sanntidskunnskap om bioprosesser er helt avgjørende for biovitenskapsbransjen. Inline-analyseteknologier som Raman-spektroskopi og digitale sensorer for væskeanalyse gir forskere et enestående innsyn i bioprosesser. Innsikten man får, fungerer som et detaljert veikart som identifiserer spesifikke områder der prosesseffektiviteten kan forbedres på hvert trinn i produktets livssyklus, fra utviklingslaboratoriet til produksjonsstedet.»
Ian R. Lewis, PhD
Leder for teknisk markedsføring, Endress+Hauser Optical Analysis
©Endress+Hauser
Måling av CPP-er og CQA-er i sanntid
Inline prosessmåling, en banebrytende nyvinning innen prosessforståelse, gir presis kontroll over CPP-er. Inline-teknikker i sanntid gir overlegen nøyaktighet sammenlignet med tradisjonelle offline-metoder for viktige prosessvariabler. Cellevekst og utbytte påvirkes av mange ulike fysiske og kjemiske miljøforhold, og derfor er det avgjørende med tett overvåking og kontroll av CPP-er og CQA-er. Ved å kontinuerlig overvåke CPP-er oppnår organisasjoner Quality by Design (QbD) og unngår kostbare kvalitetskontrollproblemer og produksjonsforsinkelser. I tillegg gir oppstrøms og nedstrøms inline-målepunkter tilbakemelding på prosessen døgnet rundt, noe som åpner døren til total prosesstransparens. Dette gir deg den kunnskapen du trenger for å overvåke og kontrollere nøkkelparametere innenfor fastsatte toleranser gjennom hele produktets livssyklus - både oppstrøms og nedstrøms.
©Endress+Hauser
Optimaliser økosystemet
I den komplekse verdenen av cellekultur og fermentering spiller døgnkontinuerlig inline-analyse en sentral rolle. Oppstrøms bioprosessering omfatter aktiviteter fra utvikling av cellelinjer til utvidelse av cellekulturer og høsting. Avgjørende prosesser omfatter medieoptimalisering, utvidelse av såkorn, bioreaktordyrking og oppskalering av cellekulturer. Disse grunnleggende trinnene legger grunnlaget for nedstrøms prosessering og den endelige produksjonen av biofarmasøytiske produkter. Inline-målinger har forbedret produktiviteten betydelig ved å forbedre titrene i cellekulturen og redusere tiden fra laboratoriet til produksjonsbioreaktoren. Disse målingene kontrollerer metabolitter og ernæringsparametere, inkludert glukose, laktat, titer, celletetthet og aminosyrer, samtidig som de overvåker prosessparametere som pH og oppløst oksygen.
@Ease
Kartlegg en strømlinjeformet prosess
I nedstrøms bioprosessering skifter fokuset til separasjon og rensing av målmolekylet. Hensikten er å maksimere utbyttet på en stabil og forutsigbar måte, noe som sikrer optimal produktkvalitet og pasientresultater. Denne fasen omfatter en rekke kritiske trinn for å utvinne, rense og konsentrere bioprodukter. Disse trinnene omfatter blant annet:
- filtrering
- primær fangst
- bufferutveksling
- rensing
- endelig polering
Nedstrømsprosesser opplever raske endringer i sammensetningen, noe som krever PAT-er som er tilpasset reduserte volumer og kortere syklustider. Inline-måling er viktig fordi det gjør det mulig å overvåke og kontrollere kritiske parametere i sanntid, noe som muliggjør proaktive justeringer underveis i prosessen, noe som til syvende og sist øker effektiviteten i nedstrøms bioprosessering og sikrer bioprodukter av høy kvalitet. Parametere som målproteinkonsentrasjon, pH, konduktivitet og aggregater egner seg perfekt for inline-måling i enhver nedstrøms kontrollstrategi.
Lurer du på hvor du skal begynne? Få svar på de viktigste spørsmålene
Du forstår kanskje fordelene ved å overvåke kjerneprosesser ved hjelp av nøyaktig, datarik inline-måleteknologi. Men det er ofte vanskelig å vite hvor man skal begynne. Her får du svar på noen vanlige spørsmål som kan hjelpe deg med å komme i gang med forberedelsene.
